3月11日，我国国家药品监督管理局正式揭露宣告同意了伊赫莱®（通用名：伊那利塞片）联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌医治耐药（包含在辅佐内分泌医治期间或之后呈现复发）、PIK3CA骤变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的部分晚期或转移性乳腺癌成人患者。其作为我国首个且现在仅有获批的高挑选性PI3Kα抑制剂，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精准医治空白，为PIK3CA骤变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来精准、高效、安全的医治挑选，助力患者完成更长生计。

  据介绍，2020年我国乳腺癌新发病例约42万，HR+乳腺癌亚型约占一切乳腺癌的70%，患者基数非常巨大。而PIK3CA骤变是乳腺癌的重要驱动基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，我国乳腺癌患者PIK3CA骤变份额更高。PIK3CA骤变是内分泌耐药的首要机制之一，会导致PIK3CA骤变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后不良，尤其是内分泌医治耐药的患者生计期明显缩短。因为对药物研制技能方面的要求很高，38年来数个候选药物因毒性过高而折戟。伊那利塞是首个通过高特异性挑选和高效降解p110α亚基，完成对肿瘤信号通路的彻底阻断。

  本次伊那利塞获批根据INAVO120研讨，这是一项全球、多中心、双盲、随机对照的III期临床研讨，复旦大学隶属肿瘤医院吴炅教授作为INAVO120研讨我国首要研讨者指出：临床中伴有PIK3CA骤变的乳腺癌患者在现有计划医治中往往会敏捷产生耐药，因而临床医师和患者关于更有用、更精准的新式医治药物充溢等待。在INAVO120研讨中，新式PI3Kα抑制剂伊那利塞联合CDK4/6抑制剂和内分泌医治药物展示了优异的临床作用，伊那利塞明显延伸患者的无发展生计期，降低了57%的疾病发展或逝世危险，为伴有PIK3CA骤变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来更精准的医治计划，一起克服了靶点毒性妨碍，保证了患者医治的安全性。

  据悉，此次伊赫莱®在我国取得全球首个打破性疗法认证，仅用9个月的时刻获批并被颁发优先审评资历，成为HR+乳腺癌医治范畴仅有取得中美两层打破性疗法认证的产品。